AG真人-NMPA：临床急需境外已上市药品拟纳入优先审评审批
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 NMPA：临床急需境外已上市药品拟纳入优先审评审批2024/6/27 来历：国度药监局、蒲公英Ouryao 浏览数：
6月25日，国度药监局公然收罗《国度药监局关在进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的通知布告》定见。
《收罗定见稿》提出，以临床价值为导向，鼓动勉励临床急需境外已上市药品在境内上市。对临床急需的境外已上市药品，包罗原研药、化学仿造药和生物近似药等，合适要求的，可纳入优先审评审批规模。
为加速临床急需境外已上市药品在境内上市，知足患者临床用药火急需求，国度药监局组织草拟了《国度药监局关在进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的通知布告（收罗定见稿）》（见附件1），现向社会公然收罗定见。
请在2024年7月24日前，将有关定见依照《定见反馈表》（见附件2）格局要求反馈至电子邮箱hxypc@nAG真人mpa.gov.cn，邮件题目请注明“进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批相干事项通知布告定见反馈”。
附件：1.国度药监局关在进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的通知布告（收罗定见稿）
2.《国度药监局关在进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的通知布告（收罗定见稿）》定见反馈表
国度药监局综合司
2024年6月24日
附件1
国度药监局关在进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的通知布告
（收罗定见稿）
为加速临床急需境外已上市药品在境内上市，知足患者临床用药火急需求，国度药监局决议进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项通知布告以下：
1、以临床价值为导向，鼓动勉励临床急需境外已上市药品在境内上市。对临床急需的境外已上市药品，包罗原研药、化学仿造药和生物近似药等，合适要求的，可纳入优先审评审批规模。
2、优化审评机制，加速审评速度。申请人可对临床急需的境外已上市药品就境表里临床数据操纵环境和优先审评审批事项申请沟通交换，并提交境表里全套临床实验资料、临床实验文献资料、在国内展开国际多中间药物临床实验研究资料、不存在人种差别的撑持性材料等资料。经与国度药监局药审中间（以下简称药审中间）沟通交换构成一请安见后，可宽免药物临床实验,直接提出药品上市许可申请，对需要展开药物临床实验的品种，自受理之日起30日内决议是不是赞成展开。对申请纳入优先审评审批法式的品种，药审中间按法式审核，经专家评估合适要求的，可纳入优先审评审批范围。
药审中间对纳入优先审评审批规模的临床急需境外已上市药品注册申请予以零丁治理，增强研发申报全进程的沟通指点。
3、完美查验轨制，表现品种特点。对临床急需境外已上市境内未上市的罕有病药品，鼓动勉励申请人采纳前置查验体例申请注册查验，只进行样品查验的，注册查验时限由60日缩短至40日；同时进行尺度复核和样品查验的，注册查验时限由90日缩短至70日；注册查验所需样品量为贸易范围出产1批次，每批样品数目为质量尺度查验项目所需量的2倍。
4、优化注册核对，增强全生命周期监管。对纳入优先审评审批规模的临床急需境外已上市药品，优化境外注册核对启动体例，可按照风险与上市后境外查抄工作有机连系、兼顾放置。
5、延续通顺临床急需药品姑且进口通道。优化罕有病姑且进口通道，进一步提速增效，知足医疗机构临床急需罕有病用药需求。
特此通知布告。
编纂：Rae
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